2024年10月30日，陕西省药品监督管理局联合西安高新区和西安新通药物研究股份有限公司（简称“新通药物”）召开乙肝靶向1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐；药品批准文号：国药准字H20240036）获批上市新闻发布会。

出席发布会的有陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平同志，西安高新区管委会副主任任俊峰同志，新通药物董事长张登科先生，新通药物高级副总经理、首席医学官金伟丽女士，吉林大学第一医院转化医学研究院副院长、吉林省肝病研究所所长牛俊奇先生，山东省公共卫生临床中心主任医师、药物临床实验机构副主任张纵先生。发布会由高新区宣传文旅局副局长白凯同志主持。

“新舒沐”是由新通药物自主研发，其全资子公司西安葛蓝新通制药有限公司注册申报的慢性乙肝重磅靶向1类创新药，是国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目，该药品的获批上市，实现了陕西省1类创新药“零”的突破。该药运用HepDirect^TM肝靶向递送系统使活性成份浓集于靶器官，起到增效减毒的作用，是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。

发布会上陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平同志介绍了“新舒沐”获批情况及省药监局相关支持措施。对“新舒沐”的获批上市表示祝贺，希望企业牢记初心使命，严格落实主体责任，严把产品质量关，加大科研创新，为广大患者提供安全有效的放心药，不断满足人民群众对药品方面日益增长的更高需求。省药监局将始终坚持以人民为中心，在坚决守牢药品安全底线的同时，持续关注和支持我省医药企业研发创新，全力推动我省医药产业创新发展，为全省经济社会高质量发展贡献药监力量。

西安高新区党工委委员、管委会副主任任俊峰同志介绍了高新区生物医药产业发展情况。西安高新区是1991年国务院批准成立的首批国家级高新区，先后获批世界一流高科技园区试点，国家自主创新示范区，中国陕西自由贸易试验区核心片区，全国首个硬科技创新示范区等多个国字号称号，2022年获批西安双中心核心区承载区。近年来，高新区积极抢抓双中心建设机遇，以打造实力高新、科创高新、品质高新、幸福高新为抓手，经济社会发展取得了显著成效。生物医药作为高新区的优势主导产业，已形成了以多个龙头企业为引领，5000余家生物医药市场主体协同发展的产业集群，构建了从孵化到转化到产业化的全链条生态体系。

新通药物董事长张登科先生介绍了“新舒沐”研发过程。新药研发是一项复杂的系统工程，成本高、周期长、风险大，“新舒沐”从2011年7月首次合成化合物到2024年10月取得药品注册证书，十三年来我们翻越了一座座高山，研发过程中每个节点，都是一座“雄关”，而每一次的重新起步，都是“从头越”。正是在不断的迈步与超越中，我们最终战胜困难，迎来新药上市的曙光。未来新通药物将继续秉承“研究几个中国临床上患者没有的好药”的初心，坚持技术创新，以更多突破性创新成果让更多的患者用上中国原研好药。

新通药物高级副总经理、首席医学官金伟丽博士解读了“新舒沐”临床研究数据。“新舒沐”III期临床试验显示本品疗效肯定，病毒抑制率强，持久性好。特别是对高病毒载量病人的应答率疗效尤为突出。安全性方面，“新舒沐”病人耐受性良好，不良反应轻微；与研究药物相关的不良事件发生率、对骨骼及肾脏的影响均优于对照组TDF，显示了其安全性优势。对血脂影响轻微，整体血脂升高事件罕见，预测心脑血管发病的潜在风险低。试验结果同时显示“新舒沐”对表面抗原的影响远优于对照组TDF，治疗96周后，治疗组表面抗原的下降log值显著优于对照组，展示了肝靶向技术突出优点。此特性对于目前业界关注的乙肝功能性治愈的联合用药选择意义重大。本品经肝靶向修饰的核苷酸活性产物形成的前药有别于传统的前药，其肿瘤发生率更低。

“新舒沐”临床试验主PI、吉林大学第一医院转化医学研究院副院长、吉林省肝病研究所所长牛俊奇教授及山东省公共卫生临床中心药物临床实验机构副主任张纵主任医师介绍“新舒沐”获批对中国乙肝患者的意义。

牛俊奇教授介绍：我国是乙肝大国，乙肝病毒感染人数庞大，极大危害人民健康。与乙肝患者庞大的人群相比，临床上安全有效的抗乙肝药物种类较少，目前一线乙肝治疗药主要是仿制药，无法满足患者用药选择的多样化，研究具有自主知识产权的一线乙肝创新药关系医药产业发展，更关系人民健康福祉。治愈乙肝还有很长的路要走，我们希望和新通药物一起合作，推出更多好的品种，造福患者。

张纵主任介绍：作为临床一线医生，非常渴望有更好的新药上市。慢性肝病需要长期治疗，长期治疗过程中，存在患者老龄化、老年人更容易骨质疏松的问题，脂代谢异常，肾功能弱化，新舒沐突出的安全性为临床医生增加了一个新的武器，为广大乙肝患者带来福音。

媒体就“目前乙肝标准治疗方案及新舒沐突出的临床优势”和“新通药物后续研发布局”与专家、企业进行了现场交流。